| Рейтинг: 0.0/0
20 |
Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации.
Содержит сведения о сериях, партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот в РФ на основании данных, предоставленных производителями и организациями, выпустившими лекарственные средства в гражданский оборот
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Система маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов, запущенная Росздравнадзором, представляет собой не просто административную процедуру, а фундаментальную трансформацию фармацевтического рынка России. Целью внедрения обязательной цифровой маркировки является создание прозрачной цепочки поставок от производителя до конечного потребителя, что позволяет бороться с контрафактом, контролировать оборот наркотических и психотропных веществ, а также собирать достоверную статистику потребления медикаментов.
Ключевым элементом этой системы является присвоение каждому изделию уникального кода DataMatrix. Этот двухмерный штрихкод содержит зашифрованную информацию о препарате, включая его наименование, серийный номер, срок годности и условия хранения. Код сканируется на каждом этапе жизненного цикла товара: при производстве, передаче прав собственности, отгрузке дистрибьюторам, поставке в аптеки и, наконец, при продаже пациенту. Любое перемещение препарата без соответствующей регистрации в национальной системе маркировки «Честный ЗНАК» считается нарушением закона.
Росздравнадзор выступает главным регулятором в этой сфере, взаимодействуя с ФНС России, которая управляет платформой «Честный ЗНАК». Лицензиаты фармацевтического бизнеса — производители, оптовые и розничные торговцы — обязаны подключиться к системе через оператора электронного документооборота (ЭДО). Это требует модернизации IT-инфраструктуры: установки специализированных сканеров, обновления систем учета и настройки интеграции с государственными базами данных. Штрафы за отсутствие маркировки или несвоевременную регистрацию движения товаров в системе являются существенными и могут достигать миллионов рублей, что делает соблюдение требований вопросом выживания для бизнеса.
Особое внимание уделяется контролю за оборотом социально значимых и дорогостоящих лекарственных препаратов (СЗНЛП), а также препаратов, подлежащих обязательной маркировке. Для этих категорий предусмотрены дополнительные механизмы контроля, включая требование обязательного сканирования кода при реализации в аптеке. Это гарантирует, что пациент получает оригинальный, а не поддельный препарат, и обеспечивает возможность быстрого изъятия небезопасных партий из оборота в случае выявления дефектов или нарушений.
Таким образом, сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в РФ, теперь полностью цифровизированы. Росздравнадзор использует эти данные для мониторинга рынка, выявления аномалий и предотвращения незаконного оборота. Для участников рынка это означает переход к новой модели работы, где прозрачность, легитимность и технологическая готовность становятся обязательными условиями для ведения фармацевтической деятельности. Система находится в постоянном развитии: перечень товаров, подлежащих маркировке, расширяется, а требования к точности и скорости передачи данных ужесточаются.
Владелец ресурса: Росздравнадзор 
ПРОВЕРИТЬ РЕСУРС
|
